Réponse courte
En scellant chaque enregistrement qualité à la source, horodaté eIDAS. L'antériorité est fixée techniquement : votre enregistrement date bien du moment où il a été produit, vérifiable par un tiers.
Pour la conformité MDR/IUD, comment prouver que mes enregistrements qualité datent bien du moment de fabrication ?
En scellant chaque enregistrement qualité à la source, horodaté eIDAS. L'antériorité est fixée techniquement : votre enregistrement date bien du moment où il a été produit, vérifiable par un tiers.
Ma chaîne du froid (vaccins, réactifs) est suivie par des enregistreurs : comment rendre cet historique vérifiable ?
En scellant chaque point de température à la source et en l'ancrant sur Hedera. L'historique devient vérifiable par un tiers, sans dépendre de l'écosystème propriétaire de l'enregistreur.
Puis-je sceller mes données qualité à la source sans les faire transiter par une plateforme externe ?
Oui. Seule l'empreinte (hash) est ancrée ; la donnée reste dans votre infrastructure. 0DATA ne voit ni ne stocke vos données qualité, seule leur intégrité est prouvée.
L'horodatage eIDAS et l'ancrage sont-ils compatibles avec mes exigences de confidentialité et HDS ?
Oui. L'ancrage porte sur l'empreinte (hash), jamais sur la donnée elle-même. La confidentialité est préservée : rien de sensible ne quitte votre environnement.
En cas d'audit d'un organisme notifié, quelle preuve d'intégrité opposer pour chaque enregistrement ?
L'empreinte ancrée de chaque enregistrement : l'organisme notifié vérifie l'intégrité et la date par recalcul du hash, sans dépendre de votre outil ni de votre déclaration.
Quel est le coût par scellement et comment s'intègre-t-il à mon processus qualité sans friction ?
0,20 € par scellement, horodatage eIDAS intégré, via capture passive ou API. L'intégration est sans friction : aucune modification de votre processus qualité n'est nécessaire.